隨著技術的發展,也為了面向不同的診斷需求,體外診斷正逐漸向兩級發展:機械手臂式的自動化、流水線作業的中心實驗室和操作簡單、快速、便攜的即時診斷(point-of-care testing, POCT)。對于大型檢驗科者第三方檢驗中心,由于樣品量大,自動化流水線作業式的中心實驗室往往更能滿足他們對于單位時間能檢測更多樣品、單個樣品檢測成本低的需求。而即時檢驗,國際上一般稱為POCT,是在采樣現場即時對樣本進行分析,省去標本在轉移到檢驗實驗室所需要的時間,快速得到檢驗結果的一類新方法。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點
1、自動上料(上蓋、下蓋):將物料大批量傾倒于儲料倉內,待機器開始運行,(上、下)卡蓋由送料器送至待組裝區域,等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證(上、下)卡蓋前后順序的一致性;
2、自動切條:大板(20-30cm)20-30張一起放入儲料倉內,機器開始運行后,即可自動取出一張進行自動切條(寬度可設定)切好的芯條自動運送待組裝區域。此處可添加自動檢測模塊(檢測芯條放置是否準確)。大板劃線區域以及首尾條自動剔除;
1.申報產品具有適用的強制性標準,且標準中引用了GB/T 14710,環境試驗應當作為產品技術要求的內容,參照強制性標準的要求進行引用,一般無需詳細列明各實驗條件,僅需寫明“應當符合GB/T 14710適用章節的內容”,注冊檢驗報告中應包含環境試驗的內容。
2.申報產品無適用的強制性標準,可提交下述形式之一的文件作為環境條件對產品安全性有效性無影響的驗證資料,而產品技術要求中無需引用GB/T 14710:
?。?)包含環境試驗的注冊檢驗報告。
?。?)環境試驗的委托檢驗報告。
?。?)環境條件對產品安全性有效性無影響的研究資料,包括:氣候環境條件(溫度、濕度),機械環境條件(振動、碰撞),運輸條件,電源適應能力等內容。
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列(軟、硬件)均為我司自主研發與制作,是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人,自投入市場以來,受到廣大客戶一致好評:、精度高、運行穩定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點:
1、操作簡單:機器在運轉過程中,全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加,以及觀察各個工位運轉情況。
2、運行穩定:經過多次的試驗和改進,減少了繁瑣的工序,機器的結構更簡單、更優化。
整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段,研制階段有時候又叫小試,性能驗證又可以叫中試,階段劃分和叫什么不重要,這只不過項目管理的需要,重要的是需要進行哪些工作,每個階段的工作大概包括以下一些內容。
產品驗證階段:包括產品分析性能評估,產品穩定性研究,確定陽性判斷值或者參考區間,臨床評價等相關工作。此階段形成產品注冊時所需要的文件《分析性能評估報告》、《產品技術要求》、《參考值(范圍)確定資料》、《穩定性研究報告》。
注冊檢測階段:產品申請注冊檢測,通過后得到《注冊檢測報告》
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列(軟、硬件)均為我司自主研發與制作,是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人,自投入市場以來,受到廣大客戶一致好評:、精度高、運行穩定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點:
1、精度高:機器運行過程中,全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監測。是定位的精度、組裝的精度更準確。
2、:2000+/小時
3、維護方便:機器的結構簡單,簡單的結構維護起來更方便。
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